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防控新型冠状病毒的这场无硝烟战争还在如火如荼的进行中，可以预期到在相当长的一段时间内，民众对防控医疗物资的需求还是很大的。所以今天东胜物流小编就给大家整理了一些医疗器械进出口的条件与注意事项；让战“疫”更快胜利！

一、我们先了解一下进口的医疗器械的定义：

进口医疗器械：指从境外进入到中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。

 

二、经营主体需具备哪些资质？

1. 营业执照（经营范围需有销售医疗器械许可）；

2. 医疗器械经营资质：

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，经营主体应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

经营第一类医疗器械的，不需要备案或者注册；

经营第二类医疗器械的，需取得《第二类医疗器械经营备案凭证》；

经营第三类医疗器械的，需取得《医疗器械经营许可证》；医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

3. 进出口经营权（如没有，可找代理公司代办）

 

三、哪些医疗器械可以进入我国？

 

《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定：进口的医疗器械应当是按相关规定已注册或者已备案的医疗器械。

我们可以通过查询《医疗器械分类目录》来判别我们拟进口的医疗器械是否已经在我国备案或者注册。也可以通过国家药品监督管理局网站查询

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2044/

 

四、医疗器械如何分类的？

 

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：

 

五、如何办理进口医疗器械产品备案及注册？

第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

 

第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

 

六、进口医疗器械需要注意的事项：

1. 法定检验的产品，进口时需申报。

《医疗器械监督管理条例》规定，出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。报检时提供下列材料：

 

A.报检规定中要求提供的单证；

B.属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；

C.国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；

D.进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。

2.进口已获备案、注册的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口.禁止进口旧的医疗器械（用于科研及其他非作用于患者目的；经原厂再制造的、检验检疫机构进行合格评定后；经相关部门批准的除外）

3.按许可范围进行经营活动。

4.合法合规获取相关的注册许可证件。

 

七、如果违规进口医疗器械将会面临哪些处罚？

 

1.擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由海关没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，责令停止销售、使用，由海关没收违法所得和违法销售、使用的商品，并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

 

2.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的：由药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；

 

经营第一类医疗器械未进行备案的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

 

3.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

 

备案时提供虚假资料的，由药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

 

有计划进口医疗器械的企业，一定要进行贸易的合规管理，以免造成不必要的经济损失。在进口的过程中，如有需要，可以随时与我们进行联系。作为关务人员，在自己的岗位上，为打赢这场无硝烟的战争而贡献一分力量。

深圳市东胜物流有限公司

TEL：400-8090-102    

 

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